医疗器械产品类,医疗器械产品类别

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品类的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 三类医疗器械包括哪些?
  2. 二类医疗器械经营范围?
  3. 卫生用品和消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案?

三类医疗器械包括哪些?

1激光治疗设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理,达到治疗的目的。

医疗器械产品类,医疗器械产品类别-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

2光动力激光治疗设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用,达到治疗或诊断的目的。(不包括光敏剂)

3光动力治疗设备

医疗器械产品类,医疗器械产品类别-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

通常由光源(非激光)、光路系统、控制装置、光纤等部分组成,也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下,设备发射特定波长的光谱,诱发机体光敏化反应,达到进行治疗的目的。

医疗器械第三类经营范围如下:

医用电子仪器设备,医用光学器具仪器内窥镜设备,医用磁共振设备,医用x射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

医疗器械产品类,医疗器械产品类别-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

第三类医疗器械包括:

用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200ma以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸***设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、ct设备等。

国家对医疗器械实行分类管理

一类是指,通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。

二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二类医疗器械经营范围?

1、二类——市药监局办理医疗器械经营备案。第二类医疗器械是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计血压计制氧机雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

2、三类——国家药监局办理医疗器械许可证。第三类医疗器械是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

卫生用品和消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案

卫生用品和消毒用品不属于医疗器械,是卫生部门主管的,不是药监局管理的,大类是划分到消毒产品里面的,比如消毒液、妇科抑菌凝胶等等都是。

它的[_a***_]家是需要办理卫生许可证的,如果办理企业,走的是卫计委那边的管理。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品类的3点解答对大家有用。

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