大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械理化检测标准的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械理化检测标准的解答，让我们一起看看吧。
医学检验机构设置规范？
设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗***共享，提升基层医疗机构
服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工
作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。
二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律
三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加
强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步
推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医
疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基
层医疗卫生机构等提供检查检验服务。
面积要求
科室面积必须≧75%，也就是说500m2的总实验室面积，那么它的公式是（500*0.75=科室面积）。
建立1个临床检验专业的，面积不能<500m2，若建立2个，则在其基础增加300m2。
要有相应的科室、工作流程。
要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。
布局设计
1、实验室区域
A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）
B、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。
卫生用品和消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案？
卫生用品和消毒产品不属于医疗器械这一类的，而是属于消毒产品。
消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理
到此，[_a***_]就是小编对于医疗器械理化检测标准的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械理化检测标准的2点解答对大家有用。
