医疗器械厂的分类,医疗器械厂的分类有哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械厂的分类问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械厂的分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 三类医疗器械经营许可证分类目录?
  2. 医疗设备类别?
  3. 医疗器械分类界定流程?

三类医疗器械经营许可证分类目录

三类医疗器械:注射穿刺类;医用电子仪器设备;医用光学器具仪器内窥镜设备;医用超声仪器及有关设备;临床检验分析仪器;体液循环及血液处理设备;手术室急救室、诊疗室设备及器具;口腔材料;医用卫生材料敷料;医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品。

医疗设备类别

医疗设备有很多种,大体上可以分为以下几类:
诊断设备类:例如超声诊断设备、X射线诊断设备、内窥镜检查设备等。
治疗设备类:例如病房护理设备、手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设备、理化设备、激光设备、透析治疗设备、体温冷冻设备等。
此外,医疗器械还有第一类、第二类和第三类。第一类是通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械,如大部分手术器械、听诊器等。第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如体温计血压计等。第三类是用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器等。
以上信息仅供参考,如有需要,建议咨询专业医疗人员

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医疗器械分类界定流程

1)境内产品:电子档递交省局后,省局在收到纸质资料后才开始办理,并进行资料初审,提出预分类意见(必要时要求企业补充资料或退回修改),最终提交给标管中心。在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省局审核无误后将纸质版资料寄送至标管中心。

2)进口及港、澳、台产品:在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(地址:北京市大兴区生物[_a***_]产业基地华佗路31号院4号楼B404房间,邮编:102629)。

3、法定时限 : 自申请之日起20个工作日内完成类别确认工作(补充资料及专家研讨***需时间不计算在时限内)。

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到此,以上就是小编对于医疗器械厂的分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械厂的分类的3点解答对大家有用。

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标签: 医疗器械 设备 分类