医疗器械分类备案凭证,医疗器械分类备案凭证是什么

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类备案凭证问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类备案凭证的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械生产备案号格式?
  2. 医疗器械备案凭证有效期为几年?
  3. 第二类医疗器械经营备案凭证如何申请办理呢?

医疗器械生产备案号格式?

一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

(1)医疗器械备案凭证格式

医疗器械分类备案凭证,医疗器械分类备案凭证是什么-第1张图片-医疗器械之家
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×1械备××××2××××3号

其中×1为备案部门所在地的简称进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

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××××3为备案流水号。

例如:“国械备20151134号”“手术放大镜”,其中“国”代表进口第一类医疗器械,备案年份为2015年,备案流水号为1134。

“浙温械备20140027号”“创口贴”,其中“浙”代表“浙江省”,“温”代表“温州市”,备案年份为2014年,备案流水号为0027。

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(2)医疗器械注册证格式

×1械注×2××××3×4××5××××6

1. 为:XX(省份)XX(市)食药监械备字XXXXX号。
2. 这个格式是由国家食品药品监督管理局制定的,用于标识医疗器械生产企业的备案号码。
3. 如果需要申请医疗器械生产备案号,需要先进行备案申请,经过审核后才能获得备案号。
备案号的格式可以根据不同的省份和市区进行调整,但是一般都是按照国家的规定进行制定的。

医疗器械备案凭证有效期为几年?

五年。

医疗器械的备案凭证,有效期都是五年,五年之后,还想要继续经营,可以去当地的食品药品监督管理局进行续期,只要提交相关的资料就可以。

《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围库房地址、发证部门、发证日期和有效期限事项

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

医疗器械经营备案凭证的有效期是五年,一般包括第一类、第二类、第三类。

开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照

第二类医疗器械经营备案凭证如何申请办理呢?

首先要有一家公司,其次要有符合相关专业人员,第三,要有实际经营的仓储办公场地,第四,要有供应商的产品注册证,委托书等加盖公章的复印件,第五,以上没有,都可以提供。

到此,以上就是小编对于医疗器械分类备案凭证的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类备案凭证的3点解答对大家有用。

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