大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械无菌检测结果的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械无菌检测结果的解答,让我们一起看看吧。
常用的医疗器械包装标识的基本要求有哪些?
据英硕包装了解,医疗器械总的来说可以分为:有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外断试剂;而它们的标识根据外包装、内包装以及产品标识的不同会有部分差异,但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)及其相关标准的基本要求:
包装标识、标签内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准,医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
应起到正确引导用户使用、操作为目的,让用户清楚的了解产品及其操作注意事项,而不能是以企业宣传为目的,夸大使用效果,***用敏感字眼来误导使用者。
非无菌型的意思?
医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。当没有进行该过程时,必须标注“非无菌”。无菌加工即是当一种医疗器械预期无菌又不能进行最终灭菌时,无菌加工便是其***用的制造方法。
无菌加工要求:
1、整个产品灭菌后再装入灭菌后的容器内,产品的组件灭菌后再进一步进行加工,组装。
2、将产品包装于灭菌后的容器内,加工和包装是在以一种使项目受N次污染的机会为最小的方式下进行,并在使微粒维持在规定限度且受人员干预最小的受控环境下进行。
一次性使用医用口罩(非无菌)在国家***查询不到是***货吗?怎么样?
医用口罩的真***都是能够在国家药品监督管理局***查询得到。
因为根据原国家食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定,医用口罩作为一种医疗用品,属于第二类医疗器械,生产医用防护口罩需要取得医疗器械生产许可证,经营者应进行第二类医疗器械经营备案。 医用口罩包括:医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。
消费者购买医用口罩,想知道企业生产信息、批准文号等可以在国家药品监督管理局***查询。
点击“ 医疗器械”、“国产器械”,输入要查询的企业名称,就可以查询口罩详细信息。
还可以通过口罩外包装上的 注册证编号进行查询。查询国内生产口罩,进入国产医疗器械产品(注册)界面后,输入产品包装上的注册证编号,即可查询。 如果输入信息无误,却无法查到产品信息,则不符合生产标准,可以判断为***口罩。
另外,大家不要向朋友圈商家购买口罩,除去很多可能是***的可能性来说,有可能他们的口罩就是不合格国家标准的***口罩。即使他们的口罩是真的,符合国家的标准,也有正规的生产渠道,他们的销售方式也是不符合国家规定的。
因为口罩是属于第二类医疗器械,所以并不能在朋友圈随意宣传销售。视情节会受到法律的制裁。而私卖医用口罩最高可被罚款20倍。
目前医用口罩不准个人或者[_a***_]售卖的,要有一定的医疗资质才能在药房出售,所以现在朋友圈广告什么的口罩都是***货,为了骗钱的,请一定要注意,那些资质查不到就是***的,现在太多的私自做的劣质口罩在市面上。如果金额较大,请直接报警处理,可能可以找到源头。
到此,以上就是小编对于医疗器械无菌检测结果的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械无菌检测结果的3点解答对大家有用。