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三类医疗器械工艺变更需要备案吗
三类医疗器械工艺变更需要备案。根据查询相关信息显示，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括：产品的生产工艺发生变更。
为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备案主要由医疗器械生产、经营企业向国家食品药品监督管理局提交备案申请，提供相关材料和信息，经审核后批准备案。
发生其他变化的，应当按照***院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
需要。原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形，供应商变更需要备案，原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的也需进行备案。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。
第一类医疗器械销售怎么变更为第三类
1、需要。医疗器械公司二类升三类要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械，如果没有，需要去工商局办理增项。
2、题主是否想询问“医疗器械公司怎么从三类变成二类”？取得食药监管局备案。三类医疗器械公司取得食药监管局备案即可变为二类。
3、相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；准予颁发三类医疗器械许可证。以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
4、场地，人员，这些条件满足后，申请三类的经营许可。然后就可以经营了。
5、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
6、境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：医疗器械生产企业资格证明。试产注册证复印件。注册产品标准。试产期间产品完善报告。企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
医疗器械生产许可证变更流程
应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取 营业执照 后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
首先到国家食品药品监督管理总局网上申报，并打印纸质材料；申请人携带纸质材料到长春市政务[_a***_]大厅窗口提出申请；纸质材料齐全，符合法定形式，在法定办结时限内颁发三类经营许可证。
生产许可证 产品检测报告；临床试验资料；质量体系考核报告；管理者代表和注册专员需备案，以上是大致需具备的东西，因为涉及的细节太多不是三言两语能说清楚。
