本文目录一览：
- 1、“十四五”医疗器械及医用耗材行业政策环境分析、集采政策解读、审批...
- 2、NMPA认证-医疗器械在中国注册的3种途径
- 3、6月医疗器械政策法规资讯一览
- 4、免于经营备案是什么意思
- 5、想要了解一下在哪里可以查询医疗器械注册审评情况呢?
“十四五”医疗器械及医用耗材行业政策环境分析、集***政策解读、审批...
1、政策上，近年来，产业鼓励政策聚焦自主知识产权和国产创新，如“两票制”和高值医用耗材集中采购，后者对临床成熟且竞争激烈的耗材进行带量***购，而对创新产品则给予一定市场空间。医保付费改革也支持了DRG/DIP支付方式，对创新型医疗器械的定价有所考虑。
2、在“十四五”期间，医疗器械及医用耗材行业的政策环境、集***政策和审批流程备受关注。我国医疗器械行业的监管机构主要包括国家发改委、卫生健康委、NMPA等，他们分别负责产业政策、国民健康政策、安全监管等工作。
3、其次，我国近年来对手术机器人的政策频出；像是在2021年6月4日，***院发布了《关于推动公立医院高质量发展的意见》指出推动手术机器人等智能医疗设备和智能***诊疗系统的研发与应用。
NMPA认证-医疗器械在中国注册的3种途径
1、监管途径有别于国外和国内厂商。除了市场准入的标准监管途径外，NMPA提供多种补充审批途径以加快审批速度。产品需获得NMPA颁发的医疗器械注册证，若厂商在中国无子公司，需指定当地法定代理人处理注册和售后服务。对于国内厂家，需根据不同器械类别向相应市场监管总局备案或进行产品注册审批。
2、第一类医疗器械：如外科手术器械、医用X光胶片、拐杖等，这些产品因其低风险，无需临床试验即可获得NMPA注册。第二类医疗器械：血压计、体温计等中度风险产品，需要临床验证，注册过程相对复杂。第三类医疗器械：心脏起搏器、角膜接触镜等高风险产品，不仅需要临床试验，且审批过程更为严格。
3、提交注册申请 在中国nmpa指定的时间内，向nmpa提交注册申请表和相关技术文件。缴纳注册费用：按照规定缴纳相关的注册费用。审评阶段 验收：nmpa将对提交的注册申请进行初步验收，检查申请文件的完整性和合规性。
6月医疗器械政策法规资讯一览
1、**创新优先审批**：国家药监局与器审中心推行创新优先审批政策，旨在加快创新医疗器械的上市进程，促进医疗器械技术发展与创新。 **政策更新**：国家卫健委及其他地方局发布了关于医疗器械管理的新政策，涉及注册、审批、监管等多个方面，旨在提高医疗器械安全性和有效性。
2、医疗器械监督管理条例的制定目的：确保医疗器械的安全性和有效性，保护人体健康和生命安全。 适用范围：中华人民共和国境内所有医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，以及相关的监督管理工作，均应遵守本条例。 监管职责：***院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
3、国家食品药品监督管理局发布新版《医疗器械经营质量管理[_a***_]》，自2024年7月1日起正式实施。修订后的规范从原来的66条增加至116条，强调质量管理体系的建立与改进，明确质量方针和目标，强化企业主体责任，并要求实施体系自查和持续优化。
4、通过与“两票制”的衔接，强调追溯制度和进货查验，保证市场秩序和产品质量。结语与展望 随着新办法的实施，医疗器械经营将更加规范，各企业需密切关注并严格遵守。国家支持医疗器械专业化和产业规模化发展，医疗器械第三方物流和受托销售将得到政策支持。
5、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条 ***院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
免于经营备案是什么意思
1、法律分析：包括日常生活中常用到的血压计、血糖计、脱脂棉、避孕套和试纸等，这类医疗器械免于备案后在市场上将更容易流通，群众更容易购买，此举也间接增加了医药流通企业的就业岗位和收入，是落实“放管服”的措施之一。
2、二类器械免于备案是什么意思？国家药监局在2021年6月30日发布《免于经营备案的二类医疗器械产品目录》的公告，电子血压计，水银血压表，无菌医用脱脂棉，医用脱脂纱布，脱脂棉纱布，避孕套，避孕帽，电动轮椅，手动轮椅，血糖分析仪，血糖试纸，早孕试纸，排卵试纸。这几类医疗器械不需要去药监部门进行备案。
3、根据相关资料查询显示：需要办理证件就可以售卖的。因为在2021年6月28日，国家药监局最新通知：避孕套等第二类医疗器械可免于备案经营，为落实“放管服”要求，对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，豁免经营备案的要求，个体商户售卖需办理相关的证件。
4、按照***院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
5、尽管国家已经把避孕套免于备案，但是个体户仍然不允许售卖。这是因为，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定：“未取得医疗机构执业资格或者医疗机构执业资格以外的特别资格的，不得销售、出库成人用避孕套”。因此，只有取得相应的医疗机构执业资格或者特别资格之后才能够销售避孕套。
想要了解一下在哪里可以查询医疗器械注册审评情况呢?
要看你是几类器械了，二类区省药监局把你的信息填写到信息查询哪里就可以了，三类就去国家药监局查进度。如果三类还没到注册阶段，只是办生产许可证和体考阶段，那也是在省局查。最笨有最有效的方法打电话给药监局。
可以在国家药品监督管理局查询下载。国家药监局是医药、医疗器械、化妆品等行业的官方直管部门，可查询法律行政法规、部门规章、行政规范性及工作文件，以及医疗行业相关的通知通告。
综合查询：数屿医械数据库提供更为方便的查询服务，收录国家和省级审批产品数据，支持多种条件搜索和订阅动态。创新医疗器械产品目录则是在国家药监局政务公开中查找，点击最近获批产品的详情页，下载附件即可获得最新的目录。
可以查政策法规、管理类别、指导原则、注册审评进度等。
