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额温枪属于什么经营范围
根据《医疗器械分类目录》,额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备,管理类别为:第二类医疗器械。
摘要:额温枪是一种医疗器械,根据药监局规定,红外额温枪属于体温测量设备,为二类医疗器械,是一种需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。
额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备,管理类别为:第二类医疗器械。生产额温枪所需证照:《医疗器械注册证》与《医疗器械生产许可证》。销售额温枪所需证照:《医疗器械经营备案凭证》。
额温枪和耳温枪哪个好?
耳温枪和额温枪都是常见的体温测量工具,但它们各有千秋。本文将从测量精度、操作手法和测量稳定性三个方面,对耳温枪和额温枪进行比较,帮助你选择更适合自己的体温测量工具。
测量准确性:婴儿耳温枪是专门为婴儿设计的,能够准确测量婴儿的体温。由于婴儿的耳道较短,婴儿耳温枪能够更准确地测量体温,避免额温枪在额头位置测量时存在的误差。
欧姆龙耳温枪好。欧姆龙耳温枪通过测量耳道内的温度来测量体温,操作简单、快速,适用于所有年龄段的人群。额温枪通过测量额头上皮肤的温度来测量体温,使用方便、无创、适用于婴儿和小孩等特殊人群。
额温枪和耳温枪相比,耳温枪会更好。因为额头的温度,容易受周围环境以及风速影响,比方风大,额头表面皮肤的温度会降低。如果吹空调,在低温空调的环境里,可能体温也会降低。
生产口罩、额温枪,需要办理医疗器械生产许可证吗?
所以如果想生产,口罩非无菌至少要有备案凭证,额温枪非无菌也是至少要有备案凭证。
口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
需要首先办理一类医疗器械产品注册证,然后办理一次性医疗器械生产备案凭证;若生产二类医疗器械口罩,需要先办理二类医疗器械注册凭证,再办理二类医疗器械生产证。
生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理医疗器械产品注册证”、医疗器械生产许可证”,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
红外额温枪属于几类器械
1、额温枪属于二类医疗器械产品。额温枪(红外线测温仪)针对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便。1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。
2、摘要:额温枪是一种医疗器械,根据药监局规定,红外额温枪属于体温测量设备,为二类医疗器械,是一种需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。
3、销售电子体温计、红外额温枪、口罩等此类产品,首先要看产品证号或产品执行标准,属于第二类医疗器械的,需要领取《第二类医疗器械经营备案凭证》方可销售。