大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械无菌检测操作的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械无菌检测操作的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械无菌检验需要做fmea吗？
需要
是的，医疗器械行业需要实施故障模式和影响分析（FMEA）。以下是为什么医疗器械行业需要实施FMEA的原因：
安全性和风险管理：医疗器械直接涉及人类的生命和健康，因此安全性是医疗器械行业的首要关注点。通过实施FMEA，可以识别并评估潜在的故障模式和失效原因，以及其对患者安全的影响，从而帮助制定相应的风险管理措施。
一次性使用无菌医疗用品的管理制度？
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
2、医院***购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》，《工业产品生产许可证》，《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有***院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》
3、每次购置，***购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。
4、保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。
5、物品存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面≥20 厘米 - 25 厘米，距墙壁≥5 厘米 - 10 厘米；离天花板 50 厘米。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室
手术室医院感染管理标准？
接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。 依据《医院感染管理办法》第十二条规定：医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平； 接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；各种用于注射、穿刺、***血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒[_a***_]、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
到此，以上就是小编对于医疗器械无菌检测操作的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械无菌检测操作的3点解答对大家有用。
