医疗器械包装检测记录,医疗器械包装检测记录表格

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械包装检测记录问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械包装检测记录的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械验收员职责怎么填?
  2. 医疗器械文档通常包括哪些内容?
  3. 二类医疗器械包装供应商要求?

医疗器械验收员职责怎么填?

质量验收员职责一、 严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序,负 责医疗器械入库验收工作

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证 上签字,与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、 错检负具体质量责任

医疗器械包装检测记录,医疗器械包装检测记录表格-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部 处理

四、验收时应对医疗器械的包装、标签说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证

五、验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。

医疗器械包装检测记录,医疗器械包装检测记录表格-第2张图片-医疗器械之家
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六、验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合 法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。八、自觉学习医疗器械质量专业知识,努力提高验收工作水平。 采购员职责做好用户访问工作,配合有关人员处理客户查询意见,为质量改进提供市场质量动态信息

质量验收员职责一、 严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序,负 责医疗器械入库验收工作。

医疗器械包装检测记录,医疗器械包装检测记录表格-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证 上签字,与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、 错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部 处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合 法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。八、自觉学习医疗器械质量专业知识,努力提高验收工作水平。 ***购员职责做好用户访问工作,配合有关人员处理客户的查询意见,为质量改进提供市场质量动态信息。

医疗器械文档通常包括哪些内容?

——产品特性,包括图纸、组件(组分)、调配(配方)、元器件规格和医疗器械软件

规格;

——生产工艺,包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程;

——质量保证程序和规范,包括验收准则和需要使用测量设备;

——包装规格,包括方法和流程

——预期用途/目的的描述;

——符合医疗器械法规要求的设计输出;

——风险管理记录,包括风险分析的结果,降低风险措施,产生的剩余风险和风险/收益分析;

——标记,包括任何使用说明;

——产品维修的程序和指南;

二类医疗器械包装供应商要求?

医疗器械供应商的法规监管要求

根据《医疗器械经营质量管理规范》,企业在***购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:

(一)营业执照

(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;

(三)医疗器械注册证或者备案凭证;

到此,以上就是小编对于医疗器械包装检测记录的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械包装检测记录的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 验收 质量