医疗器械登记分类,医疗器械登记分类管理办法

gkctvgttk 129 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械登记分类问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械登记分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 几类医疗器械销售需要登记?
  2. 《医疗器械注册证》在什么情况下需办理变更?

几类医疗器械销售需要登记?

国内销售二类医疗器械需要备案登记,销售三类需要许可,销售一类的没有特殊要求。首先你得看你经营属于几类的,一类医疗器械只需要在营业执照提现即可,二类医疗器械需要经营备案,三类医疗器械才需要经营许可证如果是二类:需要质量负责人售后人员,三类:营业执照中范围有医疗器械的销售,而且还需要有质量负责人,售后负责人,植入介入加一名业务员,一名检验师,2名检验员,当然还有勘察现场的人员。类别不同,需要的也不同,还不了解的话也可以相互进行交流

《医疗器械注册证》在什么情况下需办理变更

根据《医疗器械管理注册办法》第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。  产品名称型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。先办理生产许可变更,然后办理注册证变更。省局上有办事指南,找到医疗器械生产许可证登记事项,按要求变更,之后才能进行注册证的变更。

医疗器械登记分类,医疗器械登记分类管理办法-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

到此,以上就是小编对于医疗器械登记分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械登记分类的2点解答对大家有用。

医疗器械登记分类,医疗器械登记分类管理办法-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

标签: 医疗器械 变更 需要