大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械计量检测许可的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械计量检测许可的解答，让我们一起看看吧。
哪些计量仪器需要办理制造计量器具许可证？
在中华人民共和国境内，以销售为目的的制造计量器具，以经营为目的的修理计量器具的企业、事业单位和个体工商户，所称计量器具是指列入中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）的计量器具。可参见《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》（国家质检总局令2005年第145号）文件中之规定。
办理《计量器具制造许可证》都需要具备什么条件啊？谢谢？
办理《计量器具制造许可证》应需要具备以下条件： （一）具有与所制造计量器具相适应的技术人员和检验人员。 （二）具有与所制造计量器具相适应的固定生产场所及条件。 （三）具有保证所制造计量器具量值准确的检验条件。 （四）具有与所制造计量器具相适应的技术文件。 （五）具有相应的质量管理制度和计量管理制度。 具体来说是包括与所申请生产的计量器具相适应的生产设施、技术文件、出厂和检定条件、人员技术状况、质量和计量管理制度，以及售后服务等六个方面的基本条件。 （一）生产设施。包括生产场所、生产加工设备、工艺装备和生产过程中的计量检测设施等，其中生产场所必须与所生产的计量器具对生产环境的要求和生产规模的要求相适应。 （二）出厂检定条件。这是确保计量器具产品质量和量值准确可靠的必不可少的条件，包括适应检定需要的环境条件、满足生产和检定要求且经过有关部门考核合格并取得计量检定员证件的检定人员、经考核合格的计量标准、相应的工作计量器具和检测设备。 （三）人员技术状况。包括对单位负责人、工程技术人员、质量管理人员、工作等人员的条件要求，其中工程技术人员、质量管理人员和技术工人的技术水平状况必须满足和适应生产的需要，并对本单位全体职工制定培训教育计划，以适应生产的需要。 （四）技术条件。指为保证所生产的计量器具具有稳定的质量，能够完全指导生产的设计图纸、工艺文件、产品使用说明书、产品技术标准和计量检定规程或检验方法、产品出厂检定纪录、设备一览表等。 （五）管理制度。包括计量管理制度和质量管理制度两方面：在计量管理制度方面，必须建立完善的适合本企业实际情况的计量管理制度，并能够认真组织实施，以确保所生产的计量器具的量值能溯源到国家基准；在质量管理制度方面，必须建立与本单位生产的计量器具相适应的质量保证制度，并能认真组织实施，以确保生产出合格的、高质量的计量器具。 （六）售后服务。计量器具的生产单位必须具备开展售后技术服务的条件和能力，如售后安装、调试和维修的技术和能力。 同时，申请办理《制造计量器具许可证》的单位严禁无正当理由拒绝现场考核；严禁用欺骗、贿赂等不正当手段取得制造计量器具许可证。
如何申请“修理计量器具许可证”？
第四章 计量器具的制造和修理 第十四条 企业、事业单位申请办理《制造计量器具许可证》，由与其主管部门同级的人民***计量行政部门进行考核；乡镇企业由当地县级人民***计量行政部门进行考核。经考核合格，取得《制造计量器具许可证》的，准予使用国家统一规定的标志，有关主管部门方可批准生产。 第十五条 对社会开展经营性修理计量器具的企业、事业单位，办理《修理计量器具许可证》，可直接向当地县（市）级人民***计量行政部门申请考核。当地不能考核的，可以向上一级地方人民***计量行政部门申请考核。经考核合格取得《修理计量器具许可证》的，方可准予使用国家统一规定的标志和批准营业。 第十六条 制造、修理计量器具的个体工商户，须在固定的场所从事经营。申请《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》，按照本细则第十五条规定的程序办理。凡易地经营的，须经所到地方的人民***计量行政部门验证核准。 第十七条 对申请《制造计量器具许可证》和《修理计量器具许可证》的企业、事业单位或个体工商户进行考核的内容为：（一）生产设施；（二）出厂检定条件；（三）人员的技术状况；（四）有关技术文件和计量规章制度。 第十八条 凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。定型鉴定合格后，应当履行型式批准手续，颁发证书。在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机试验。样机试验合格后，发给合格证书。凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。 第十九条 计量器具新产品定型鉴定，由***院计量行政部门授权的技术机构进行；样机试验由所在地方的省级人民***计量行政部门授权的技术机构进行。计量器具新产品的型式，由当地省级人民***计量行政部门批准。省级人民***计量行政部门批准的型式，经***院计量行政部门审核同意后，作为全国通用型式。 第二十条 申请计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位，应当提供新产品样机及有关技术文件、资料。负责计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位，对申请单位提供的样机和技术文件、资料必须保密。 第二十一条 对企业、事业单位制造、修理计量器具的质量，各有关主管部门应当加强管理，县级以上人民***计量行政部门有权进行监督检查，包括[_a***_]和监督试验。凡无产品合格印、证，或者经检定不合格的计量器具，不准出厂。
到此，以上就是小编对于医疗器械计量检测许可的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械计量检测许可的3点解答对大家有用。
