本文目录一览：
- 1、关于进口产品无医疗器械生产许可证国家或医院有何规定
- 2、医疗器械监督管理条例于哪年实施
- 3、医疗器械注册人制度
- 4、医疗器械监督管理条例(6)
- 5、新医疗器械管理条例对到期注册证拿到了受理号的怎么处理
关于进口产品无医疗器械生产许可证国家或医院有何规定
第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
法律分析：个人没有取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》，不能销售医用口罩。个人销售医用口罩，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。
医疗器械监督管理条例于哪年实施
法律分析：2021年6月1日。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日***院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。
年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日***院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。
《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）2014年6月1日起施行。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 2014年10月1日起施行。
中华人民共和国***院令 第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日***院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
医疗器械注册人制度
医疗器械的注册人、备案人是指持有这个医疗器械产品（第二类、第三类）的企业或其他机构，备案人则是持有这个产品（第一类）的企业或其他机构。
医疗器械注册人制度，相关法律规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
医疗器械注册申请人是指：医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
医疗器械监督管理条例(6)
1、年2月9日，新修订《医疗器械监督管理条例》发布，自2021年6月1日起施行。现行《医疗器械监督管理条例》是2014年6月1日实施的，并在2017年经过了一次修正。
2、第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
3、年12月21日***院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。
4、第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
新医疗器械管理条例对到期注册证拿到了受理号的怎么处理
1、第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
2、不可以，受理证不代表可以延期，以前集中换证时药监局曾经发过公告延期，那种才可以。
3、医疗器械生产经营管理许可证有效期是5年，医疗器械公司经营业务许可证到期了，企业需申请换发《医疗器械市场经营发展企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营项目所在地食品安全药品质量监管分局申请。
