大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械证怎么分类的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械证怎么分类的解答,让我们一起看看吧。
营业执照中的医疗器械包含哪些?
一类:风险程度低,能够通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类:中度风险程度,需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械
三类:有较高的风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
二、医疗器械许可证经营范围
第一类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么?
医疗器械一类二类区别是:医疗器械按照风险程度不同。
1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械按照国家药监局的要求一共分为3类,按照类别其对产品的要求也越高,其中三类为最高,按类别来分的话,主要是其经营的产品不同,如第一类多为外用的大型或中小型医疗器械,第二类多为植入性器械,如食道支架等类似产品。
医疗器械产品的分类是依据什么?
第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸***设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。
医疗器械编号代表什么意思?
医疗器械注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码(手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料),××××6为注册流水号。
例如粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写, 括弧内的准代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为保字,属保健用品,不是医疗器械,要注意区分。
到此,以上就是小编对于医疗器械证怎么分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械证怎么分类的4点解答对大家有用。