医疗器械检测资格认证,医疗器械检测资格认证包括哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测资格认证的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检测资格认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械需要什么认证？
2. 器械师证怎么考？
3. 一类医疗器械需要什么认证？

医疗器械需要什么认证？

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

器械师证怎么考？

申报条件：（具备下列条件之一）

一、助理医疗器械工程师： 1、本科以上或同等学历学生； 2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者；

二、医疗器械工程师： 1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者； 2、研究生以上或同等学历应届毕业生； 3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者； 4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。

三、高级医疗器械工程师： 1、已通过医疗器械工程师资格认证者； 2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者； 3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者； 4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。

发证机构：经职业技能鉴定、认证考试合格者，颁发加盖全国职业资格认证中心（JYPC）职业技能鉴定专用章钢印的《注册职业资格证书》。

一类医疗器械需要什么认证？

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。一类医疗器械如果出口到欧盟需要做CE认证。

到此，以上就是小编对于医疗器械检测资格认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测资格认证的3点解答对大家有用。

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