国际医疗器械分类实践,国际医疗器械分类实践研究

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于国际医疗器械分类实践的问题,于是小编就整理了4个相关介绍国际医疗器械分类实践的解答,让我们一起看看吧。

  1. 一次性穿刺器属于68分类的哪一类?
  2. AB类医疗器械包括哪些?
  3. 医疗器械分类是按什么标准分类的?
  4. 医疗器械分类A,B,C三类各包括哪些?

一次性穿刺器属于68分类的哪一类

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针。这些是属于三类的。

而玻璃刺器就属于二类

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3类吧

一次性使用***穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外***)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎***)、神经阻滞等各种***方法进行穿刺、注射药物,其主要配置器械应符合YY0321.1-2009标准要求,属于Ⅲ类医疗器械管理

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《医疗器械分类目录规定:由于各种手术包内组件不确定,所以分类目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。依据此原则,一次性使用***穿刺包分类目录应为:6815注射穿刺器械。

AB类医疗器械包括哪些?

医疗器械分为3类,分别是“I, II, III”,而不是“A、B、C”: I型是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

一般由市食品药品监督管理局审批、发给注册证的。II型是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。III型是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。有源医疗电气设备按照“设备防电击的程度可以划分为三类: B型:对电击有特定防护的设备。如:彩超、电子血压计等。BF型:具有F型隔离应用部分的B型设备。如:理疗科低频电子脉冲治疗设备。CF型:直接应用于心脏的设备。如:心电图机、心电监护仪

医疗器械分类是按什么标准分类的?

按医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

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根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。

2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源***设备等。

详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。

医疗器械分类A,B,C三类各包括哪些?

根据《医疗器械监督管理条例》(650号令)的第四条,我国对医疗器械按照风险程度实行分成三个类别进行管理:  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。并非A、B、C三类。

到此,以上就是小编对于国际医疗器械分类实践的问题就介绍到这了,希望介绍关于国际医疗器械分类实践的4点解答对大家有用。

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