大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械注册检测委托的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械注册检测委托的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械经营许可证个人办理？
办理流程：
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
个体商户办理一类医疗器械需要什么手续？
1、经营Ⅲ类医疗器械企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；
2、质量管理人应具有大专及或中级及以上职称；
3、经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书；
4、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识。
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料如下：
1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；
2、《营业执照》（复印件）；
3、组织机构代码证（复印件）；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明（复印件一份）；
5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；
医疗器械平行进口是否违法？
您好，在我国现行的规定中进口医疗器械注册指的是产品是外国生产的，在生产国有上市销售，需要在我国上市销售才可以申请的！其他方式都是不允许的。
建议您还是通过国内医疗器械注册申请等方式取得上市销售的许可。希望对您有所帮助合肥市医疗器械委托生产备案申请材料？
一、实施依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第7号）第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；…。第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品[_a***_]。二、办理地点安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省人民***政务服务中心一楼1号办事大厅三、实施主体安徽省药品监督管理局四、受理条件1．委托方取得医疗器械产品注册证，若不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当取得《医疗器械生产许可证》，若属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；2．受托方取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。五、申请材料1、《安徽省医疗器械委托生产备案表》纸质(原件1份)。2、医疗器械的注册证纸质(复印件1份)。3、企业营业执照电子件1份。4、受托方《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）电子件1份。5、委托生产合同纸质(复印件1份)。6、委托方《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或创新医疗器械特别审批证明资料电子件1份。7、《授权委托书》纸质(原件1份)。六、办理流程
到此，以上就是小编对于医疗器械注册检测委托的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械注册检测委托的4点解答对大家有用。
