医疗器械维修管理表格,医疗器械维修管理表格模板

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械维修管理表格的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械维修管理表格的解答,让我们一起看看吧。

  1. 申办三类医疗器械经营许可证都需要什么?
  2. 如何办理医疗器械经营许可证?

申办三类医疗器械经营许可证需要什么

申请材料要求共十点:

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

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2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;

3、法定代表人的***明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

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5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

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8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的,申请人单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

如何办理医疗器械经营许可证?

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办理流程

第一阶段:申请办理,药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;

第二阶段:现场审查,即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;

第三阶段:审评、公示、发证,即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

申请人提交材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告

4、经营场地仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

一类医疗器械:风险系数低,不需要获得许可证即可经营。

二类医疗器械:风险较低,常规使用可保 安全的,如纱布绷带等。需要获得备案

三类医疗器械:风险较高,需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管,人工晶体。需要获得许可证明。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 //广州珠算企业管理

到此,以上就是小编对于医疗器械维修管理表格的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械维修管理表格的2点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 经营 企业