医疗器械产品不能放药_医疗器械产品不能放药的原因

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以药品作用为主的药械组合产品应当按照什么有关要求申报注册

1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品向省局申请,境外产品向国家局申请。同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。特殊产品 这个特殊产品是指创新,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别判定

2、药品类型中选择:化药、生物制品、治疗用生物制品、预防用生物制品、中药、原料药、药械组合、药用辅料、药包材、体外诊断试剂、其他等等,了解各种品种新药的申报上市情况。

3、可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 Ⅲ 30 02-06 微创筋膜闭合器 产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。

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4、二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。(三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

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