医疗器械结构组成变更后新产品_医疗器械产品有效期变更要求

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• 1、医疗器械改进后是否进行临床

医疗器械改进后是否进行临床

有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。体外实验：申办者还要进行体外实验，通过使用细胞培养、组织切片等方法，评估试验用医疗器械的生物相容性、材料性能以及对细胞和组织的影响。

还是要看具体产品，一般来说，一类不需要临床试验，二类大部分也可以不做临床试验，三类产品临床试验，整个过程一般不少于一年，如果植入就需要更长时间。

这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多，总体时间从1年到6年都有可能。

医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报***委员会认可后实施；若有修改，必须经***委员会同意。

要临床的，带远红外三个字的都需要临床。查询流程：先查医疗器械分类目录，确认范围。再查最新的免临床目录，查看是否需要临床。

医疗器械进入临床试验需具备以下条件：（一）具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家 、行业标准；（二）具有合格的型式试验报告；（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先 行动物试验的项目，应完成动物试验；（四）经药品监督管理部门批准。

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