大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品审查的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品审查的解答，让我们一起看看吧。
一次性使用医疗器械购进应审核的三证？
三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
二类医疗器械生产企业除要拿生产企业许可证和产品注册证,还需要审核哪些体系？
目前二类医疗器械需要通过医疗器械生产质量管理规范的审查，可叫医疗器械GMP，这是2011年1月1日实施的，是拿产品注册证的前提。
当然要拿注册证还需要做很多其他工作，如型式检验，临床等等。医疗器械需要什么认证？
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。
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到此，以上就是小编对于医疗器械产品审查的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品审查的3点解答对大家有用。
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