医疗器械分类怎么申请,医疗器械分类怎么申请专利

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类怎么申请的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类怎么申请的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册分类5大类？
2. 怎么办理三类医疗器械许可证？
3. 医疗器械分为1类2类3类，请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质？
4. 国家如何对医疗器械实行分类管理？

医疗器械注册分类5大类？

分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

怎么办理三类医疗器械许可证？

所需申请材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

医疗器械分为1类2类3类，请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质？

1、2类只需要提供医疗器械生产备案表，3类就要提供医疗器械生产许可证，经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表，经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。我就知道这么多了，或许能帮上你。

国家如何对医疗器械实行分类管理？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

到此，以上就是小编对于医疗器械分类怎么申请的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类怎么申请的4点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 分类 经营