医疗器械的库房分类,医疗器械的库房分类标识有哪些

gkctvgttk 142 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械库房分类问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械的库房分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 三类医疗器械经营场所及仓储条件?
  2. 三类器械需要独立库房吗?
  3. 汽车厂设备管理员库房东西怎么分类?

三类医疗器械经营场所及仓储条件

三类医疗器械经营场所面积应当不小于40平方米,场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等相关办公设备。除此之外,还需要具有与经营规模、经营范围相适应的仓库

法律依据:

医疗器械的库房分类,医疗器械的库房分类标识有哪些-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

《医疗器械监督管理条例》第六条

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。

医疗器械的库房分类,医疗器械的库房分类标识有哪些-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

医疗器械的库房分类,医疗器械的库房分类标识有哪些-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

三类器械需要独立库房吗?

从事第二类、三类医疗器械经营的,应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房应当符合以下要求:(一)经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米。

(二)经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米。

(三)经营第三类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

1.经营植介入产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品),经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2. 经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的库房。

(四)经营第二类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营(零售)助听器的,还应设置单独(免验配助听器除外)的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营(一)、(二)、(三)、(四)项所列产品的,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。

汽车厂设备管理员库房东西怎么分类?

汽车厂设备管理员可以按照以下方式对库房物品进行分类:

 

1. 按功能分类:将设备按照其功能进行分类,例如发动机、变速器、底盘、车身、电气系统等。

2. 按品牌分类:将设备按照其品牌进行分类,例如大众、丰田、本田、福特等。

3. 按型号分类:将设备按照其型号进行分类,例如高尔夫、卡罗拉、雅阁、福克斯等。

4. 按用途分类:将设备按照其用途进行分类,例如生产设备、检测设备维修设备等。

到此,以上就是小编对于医疗器械的库房分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械的库房分类的3点解答对大家有用。

标签: 库房 经营 医疗器械