大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品控制的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品控制的解答，让我们一起看看吧。
iso13485医疗器械质量管理体系？
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。
遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。
ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处：一是提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。二是提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。三是有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。四是有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。五是通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
医疗器械管理制度及岗位职责？
医疗器械管理制度和岗位职责对于确保医疗器械的安全性、有效性和质量控制至关重要。以下是一些建议的医疗器械管理制度和岗位职责：
1. 管理制度：
a. 医疗器械质量管理制度：为确保医疗器械的质量和安全，建立相应的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、使用及维护等环节。
b. 医疗器械***购管理制度：明确医疗器械***购的原则、流程及供应商管理要求，确保***购的医疗器械符合国家相关法律法规和质量要求。
c. 医疗器械验收管理制度：建立验收流程和标准，对***购的医疗器械进行验收，确保其符合***购要求，质量合格。
d. 医疗器械贮存管理制度：建立相应的贮存条件、方法及定期检查制度，确保医疗器械的贮存质量。
e. 医疗器械使用管理制度：建立使用前检查、使用中维护及使用后处理的流程及要求，确保医疗器械使用安全。
f. 医疗器械维护管理制度：建立医疗器械维护计划、维护方法、维护人员培训等内容，确保医疗器械性能稳定。
医疗器械质量管理制度流程职责？
医疗器械质量管理制度流程的职责：
1、分管质量管理工作，贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律、法规；
2、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况；
3、负责对员工进行质量教育、培训工作；
4、对不合格医疗器械进行控制和管理，负责不合格医疗器械报损前的审核、销毁医疗器械的监督工作；
5、负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准；
6、负责各类质量记录、资料的存档工作，保证各项的完整性、准确性；
7、负责处理医疗器械的质量查询，对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告；
8、负责医疗质量信息服务和质量跟踪，定期收集用户对产品服务质量的评价意见。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品控制的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品控制的3点解答对大家有用。
