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医疗器械注册证延续后注册证号会不会改变
申请变更时,企业需填写医疗器械注册证书变更申请表,并按照附件10的要求,将相关材料和说明提交给原注册审批部门。审批部门会对申请材料进行形式审查,并在5个工作日内通知申请人补正内容,合格的会发放《受理通知书》(第39条)。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
但是,具体的有效期还需要根据不同的医疗器械分类规定和实际情况进行确定。例如,对于某些特定的高风险医疗器械,可能需要每年更新注册证;而某些低风险医疗器械的注册证有效期可能会延长至20年。此外,医疗器械注册证的有效期届满后,需要重新办理注册证或者进行变更、更新等手续。
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据我所知没有直接证据,你申报重新注册时,重新注册的受理单上有原证的注册证号,受理单上的受理号,通过国家局网站上的注册证发布公告能跟你的产品名字和申请单位挂上钩。只有这些间接地证据了。
律师补充:在实际生产和销售中,医疗器械企业在有效期内要不断进行质量监控,确保产品的质量符合国家法规的要求。同时,在有效期快到期之前,医疗器械企业也需要提前开始准备注册证延续的申请材料,以确保及时延续。
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