医疗器械检测验证,医疗器械检测检验

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测验证的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检测验证的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械怎么年检？
2. 医疗器械认证要怎么样的过程？
3. 医疗器械需要什么认证？

医疗器械怎么年检？

流程

首先需要聘请具有相应资质的认证机构进行年检,并在规定的时间内提交年检报告;

接着,对报告内容进行审核并分析,如存在不合格情况,需要整改并重新申报;

最后,通过年检的三类医疗器械才能取得新的生产、销售许可证。

医疗器械认证要怎么样的过程？

医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证CE是出口欧盟的产品认证，FDA是出口美国的产品认证。

奥咨达医疗器械咨询机构，帮助了500多家企业完成注册

医疗器械需要什么认证？

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

到此，以上就是小编对于医疗器械检测验证的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测验证的3点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 认证 年检