大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械行业检测法规的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械行业检测法规的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械的法律法规都有哪些？
1. 《医疗器械监督管理条例》：该条例是我国医疗器械管理的基本法规，规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、销售、使用等方面的管理要求。
2. 《医疗器械注册管理办法》：该办法规定了医疗器械注册的程序、要求和规范。
3. 《医疗器械生产许可证管理办法》：该办法规定了医疗器械生产许可证的管理程序和要求。
4. 《医疗器械经营许可证管理办法》：该办法规定了医疗器械经营许可证的管理程序和要求。
5. 《医疗器械广告审查管理办法》：该办法规定了医疗器械广告审查的程序和要求。
6. 《医疗器械产品注册申报技术要求》：该要求规定了医疗器械产品注册申报的技术要求和标准。
7. 《医疗器械不良事件监测与报告管理办法》：该办法规定了医疗器械不良***的监测和报告管理要求。
8. 《医疗器械质量管理体系要求》：该要求规定了医疗器械企业质量管理体系的要求和标准。
9. 《医疗器械标准化管理办法》：该办法规定了医疗器械标准化的管理要求和规范。
医疗设备质检是如何做的？
医疗器械质量相关的岗位一般可以分为质检和质管，大的器械厂商分的细，质管一般叫法规质量部门，小的器械厂商分的粗，质检和质管基本就是一套人马。
那么质检主要干啥呢？主要还是围绕一个检字，检测的检。工作空间就是围着实验室打转转，工作伙伴就是器械相关的检测设备，工作KPI就是出了多少份报告，有些可能还要配合质管搞搞***数据，改改实验记录。
具体实验的性质就要看厂商生产的产品了，器械的检测五花八门，千奇百怪。举个口罩的例子，口罩标准有一项是口罩密合性的测试，测试的方法是找来十个高矮胖瘦各异的人，带上口罩来正常呼吸，在口罩正中间插一根软管，来测定呼吸过程中的压力变化。如果只做一遍，你可能会感到新奇，但如果每天，重复测试，也会有职业疲劳。当然这是极端的例子，因为每个检测项目还有检测周期，有些项目需要出厂批批检测，有些项目季度检测，有些一年检测一次。
三类医疗器械几年年审？
医疗器械注册证有效期延至5年，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械一般5年要进行一次审核，这是国家质量管理体系的审核，如是本公司医疗器械生产每年内审至少一次。
对于生产企业拿证来说，I类医疗器械备案需要出具自检报告，没有自检能力即需委托第三方检验，II类医疗器械注册需要送检。I类医疗器械备案证没有效期，所以在产品没有变化的情况下，检1次就够了，II类医疗器械注册证效期5年，所以每5年得送检一次。
对经营企业来说，找生产企业要检测报告即可。
五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术[_a***_]结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。
到此，以上就是小编对于医疗器械行业检测法规的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械行业检测法规的3点解答对大家有用。
