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医疗器械变更注册申报需要什么材料?
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）产品技术报告。 （三）安全风险分析报告。 （四）注册产品标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。
设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
提交变更申请书；执照复印件，拟经营产品注册证的复印件等等。具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
申请表 证明性文件 （一）境内注册人提交：企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。
对于医疗器械经营许可证信息变更所需材料（分类）的内容，最近很多人很困惑，一直在咨询我，今天我针对该问题，梳理了以下内容，希望可以帮您答疑解惑。
医疗器械注册变更需要体系核查吗
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项中的法定代表人、企业负责人、注册地址变更不需要现场核查；许可事项中的生产地址、生产范围变更需要现场核查。
首先告诉你，是需要上门检查的，这叫实地核查。
上海更是不一样，甚至在办许可证的时候就可以做产品型式检测，现场检查直接更名为体系考核，也就是代替了后续注册过程中的体系考核，更规范。
质量体系核查；均无问题，发医疗器械注册证；凭医疗器械注册证，办理医疗器械生产许可证。以上是医疗器械二类与三类的办理程序；一类医疗器械只需要办理产品注册备案和企业生产备案，相对简单一些。
关于医疗器械产品变更名称或说明书标签后,旧包装的使用期限
医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。医疗器械按其安全性和有效性大小分为三类。开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。
可继续使用。对于在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
