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医疗器械产品出厂检验有哪些项目
每批出厂抽检安规三项：耐压测试、漏电流测试、保护接地。耐压是破坏性测试，但是安规测试结束、经过性能检测依然能合格的，是可以出场继续使用的。
《医疗器械监督管理条例》。医疗器械出厂检验主要分为注册检验、型式检验和出厂检验，依照国家标准，需要符合《医疗器械监督管理条例》。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定。
料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。
未经注册的医疗器械是否等于不符合国家质量标准,
1、不能界定，这种行为是违法的。医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
2、申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3、医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
4、首先需要区分医疗器械哪里不合格，主要有：未经注册、过期、经检验质量不符合标准。
5、第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
进口3类医疗器械每一批产品都需要质检报告吗
这里的合格证明文件可以是出厂检验报告，就像你的原材料需要厂家的出厂检验报告，原理是一样的。
CCC认证是针对产品来说的，是CCC目录下的产品必须要有CCC认证才可以入口到中国来；证书有效期最长为五年，期间生产工厂要接受每年的监督审查。
监督检验是国家、省、市质监局每年指定检验机构对产品进行监督抽查检验.出厂检验是企业对自己生产的每批次产品进行的出厂前检验，合格才能出厂，如果企业本身具有相应项目的检验能力，是不需要委托检验机构检验的。
