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医疗器械没有新产品开发,还用准备设计开发文件吗?
看你是找单个领域的还是全方位的，专门搞医疗器械设计研发的还可制造就锐科吉讯工业设计（深圳）公司，这家公司是业界都认可的医疗产品设计研发公司。
医疗器械研制应当遵循安全、有效、节约原则考虑现有公认技术水平确保产品所有已知和可预见。
个。中华人民共和国国家卫生健康委员会令（第8号），开发送检样品必须要连续3个生产批次样品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
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对于医疗器械而言，使用FMEA目的就是要发现医疗器械的潜在风险，找到危险源，并且对危险源进行控制，以保证医疗器械产品的安全和有效。 FMEA时间安排 说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。 新设计、新技术或新过程：针对新开发的的医疗器械，FMEA是要在一开始就要使用的工具。
设计历史文件——Design History Files，DHF DHF的概念来源mei国FDA，包含医疗器械（体外诊断试剂）的设计开发过程中创建的所有文档。DHF应包含或引用的记录证据，以证明产品设计是根据批准的设计方案和法律法规的要求进行开发的。每个制造商应为每种产品建立和维护DHF。DHF概念的理解相当简单。
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