医疗器械分类被子几类,医疗器械分几类,如何区分

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类被子几类的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类被子几类的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械按标准性质分为？
2. 医疗器械分为1类2类3类，请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质？
3. 国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理？

医疗器械按标准性质分为？

医疗器械的分类:第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分为1类2类3类，请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质？

1、2类只需要提供医疗器械生产备案表，3类就要提供医疗器械生产许可证，经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表，经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。我就知道这么多了，或许能帮上你。

国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理？

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

到此，以上就是小编对于医疗器械分类被子几类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类被子几类的3点解答对大家有用。

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