大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类等级表的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类等级表的解答，让我们一起看看吧。
一二三类医疗器械有哪些?要详细目录？
三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。
一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；多数非无菌提供，可重复使用。如：外科用手术器械（可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩）、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；有无菌要求的话需要无菌提供，一次性使用。如：医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询。
医疗器械号是什么？
医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：
X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
XXXX3为批准注册年份；
X4为[_a***_]类别；
XX5为产品品种编码；
XXXX6为注册流水号。
如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”
“械字号”简单点来说，就是指医疗器械。“械字号”是严格按照GMP（药品生产管理规范），由国家食药监局监督审核而生产出来的医疗器械类产品。
使用的证件号是“药监械（准）字号”，我国对医疗器械的管理非常严格，器械备案还需要提供临床评价。 医疗器械按风险程度排名分为三类，即一类、二类和三类。如果按严谨程度来排列，三类（国家监督局注册）＞二类（省级监督局注册）＞一类（市级备案）。也就是说医疗器械的等级越高，相应的要求也更高。
到此，以上就是小编对于医疗器械分类等级表的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类等级表的2点解答对大家有用。
