大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品台账的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品台账的解答，让我们一起看看吧。
无菌医疗器械管理条例2021？
截至目前在中国还没有发布最新的《无菌医疗器械管理条例》，当前实行的是2015年发布的《医疗器械监督管理条例》。该法规要求医疗机构应当建立和实施医疗器械质量管理规范，规定医疗机构应当建立医疗器械使用、维护、保管等相应的制度，包括建立医疗器械使用和维护规范，养成良好的医疗器械使用和维护习惯，建立医疗器械保管台账，定期对医疗器械进行检查和上报医疗器械不良事件等等。
此外，为了应对疫情和提升疫情防控能力，2020年我国还发布了《医疗器械管理条例》修改草案公开征求意见，该草案在原有条例的基础上对医疗器械产品的分类管理、进口注册监督、产品合规认证、市场监管等方面做了更新和完善，同时针对性地增加了卫生应急预案的要求，以提高灾祸应急响应能力。但截至目前，该草案尚未正式公布实施。
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条 ***院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
第四条 县级以上地方人民***应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发***应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
无菌医疗器械管理条例是中国国家卫生健康委员会于2021年1月1日发布的一项法规，旨在规范无菌医疗器械的生产、销售、使用和管理，保障患者的安全和健康。该条例主要包括以下内容：
无菌医疗器械的定义和分类；
无菌医疗器械的生产、销售、使用和管理的要求；
该条例的发布，对于提高我国无菌医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益和健康，具有重要意义。
药监局检查供应商什么资料？
答：检查供应商相关资质。
如供应商的许可证、营业执照、GMP证书、药品文号批准证明或者医疗器械产品注册证书等复印件和产品报告书原件。供应商质量体系[_a***_]文件等质量管理文件。药监局检查供应商时，可能会检查以下资料：
1. 企业注册资料：包括营业执照、组织机构代码证等。
2. 企业生产许可证：用于证明供应商具备生产药品或医疗器械的资质。
3. 质量管理体系证书：如GMP（药品生产质量管理规范）认证证书等。
4. 产品质量台账：记录产品的质量相关信息，包括进货记录、生产记录、销售记录等。
5. 检验报告及检测方法文件：用于证明供应商产品的质量合格性。
6. 供应商的质量管理文件：包括质量手册、质量控制规程等，用于证明供应商具备有效的质量管理体系。
7. 相关的质量监控记录：如原料、中间品、成品的质量检验记录等。
8. 不良***报告：记录供应商产品可能存在的不良***及相关处理措施。
9. 合作伙伴资质验证记录：如供应商的资信证明、产品合规性文件等。
10. 相关人员的培训记录：用于证明供应商人员对质量管理的了解和掌握程度。
此外，药监局还可能要求供应商提供其他相关资料，以便全面了解供应商的质量管理体系和产品质量情况。以上资料可能因国家和地区的监管要求或药监局的具体检查内容而有所不同。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品台账的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品台账的2点解答对大家有用。
