医疗器械豁免检测,医疗器械豁免检测流程

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械豁免检测问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械豁免检测的解答,让我们一起看看吧。

  1. aov检测频率豁免是什么意思?
  2. 什么是清洗豁免?
  3. 二类医疗器械需要临床试用报告,什么情况下可以免除?
  4. 放射性豁免定义?

aov检测频率豁免是什么意思?

AOV检测频率豁免是指在特定情况下,某些项目设备的检测频率可以延长或减少的规定

这意味着一些特定的检测项目或设备,在符合一定条件的情况下,可以豁免一段时间内的检测要求,从而减少了***和成本的消耗,提高了效率和灵活性。

医疗器械豁免检测,医疗器械豁免检测流程-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

这种豁免通常是基于对设备的历史数据、运行状况和风险评估等因素的综合考量,以保证设备的安全性和可靠性。

什么是清洗豁免?

1.

清洗豁免和在香港买壳上市有关的。当收购上市公司控股权时,往往会触发联交所的全面要约购条例。比方说你用2元一股收购了大股东持有的60%股权,那么联交所会要求你提供同样的价钱收购小股东手上的股。当然小股东不一定要卖给你。如果你不想做全面要约收购,一种可能性就是申请

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2.

清洗豁免。前提条件是独立股东大会得先通过不做全面要约收购的建议。

清洗豁免是指在某些情况下,一些军事设备清洗环节可以免除或缩短,从而节省时间和***。
例如,在执行紧急任务或作战中,为了加快作战准备,可以对一些部位或装备进行简单清洗或免洗处理
此外,如果设备已经完成了任务且未受到严重污染,则可以适当减少或取消清洗环节,提高效率和作战力量。
在相应的标准规范允许的前提下,清洗豁免可以为部队在保证安全的前提下节约时间和物力。

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通常指***或其他机构给予某些个人或组织清洗其不良记录的豁免。这些记录可能包括犯罪记录、过失记录、信用记录等。豁免意味着这些记录在某些情况下不会被考虑或泄露,或者可以进行清洗,使其不再对该人的未来产生负面影响。

例如,某些国家或州***可能会给予前罪犯豁免,在其表现良好的情况下,清除其犯罪记录,以帮助他们重新融入社会。同样,有些机构可能会给予拥有不良信用记录的人清洗信用记录的豁免,以减轻他们在金融方面的压力

二类医疗器械需要临床试用报告,什么情况下可以免除?

豁免原则 (一)第二类管理的低风险类医疗器械; (二)医疗器械工作(作用)机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛;经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品已上市四年以上(含四年),已上市产品未见报告严重医疗器械不良事件和/或产品缺陷; (三)保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标,如物理指标、化学指标、生物评价指标等在产品注册标准中已得到正确建立;同类产品注册标准已经省(食品)药品监督管理部门或其授权部门复核;符合上述产品注册标准的医疗器械足以保证产品安全有效; (四)拟申请豁免临床试验的医疗器械材质工作(作用)机理、结构组成、主要技术性能指标、制造工艺、灭菌方法、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与已合法上市的同类产品具备实质性等同; (五)国家食品药品监督管理局已明文规定可以豁免临床试验的医疗器械。

各省一般会根据原则公布豁免目录,想豁免必须征求当地省级药监局意见,不然可能会有麻烦,因为临床周期长,要补耽误时间。奥咨达咨询机构

放射性豁免定义?

放射性豁免是指根据放射性物质的活度或者放射性浓度等因素,确定该物质的辐射危害非常小,因此不需要进行特别的辐射防护措施,可以被豁免掉的情况。豁免通常是对非常小的放射性物质活动度和浓度,或者对辐射源的短时间和短距离的暴露等情况适用。

根据《放射性物质[_a***_]安全规则》(TS-R-1)的规定,对于放射性物质,可以按照以下三种情况进行豁免:

对于活度小于或等于限值,放射性物质的运输可以被豁免。

对于辐射等级小于或等于限值,可以将该放射性物质运输中的辐射等级豁免掉。

对于辐射源的短时间暴露,也可以被豁免掉。

到此,以上就是小编对于医疗器械豁免检测的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械豁免检测的4点解答对大家有用。

标签: 豁免 放射性 医疗器械