医疗器械检测员岗位,医疗器械检测员岗位职责

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械检测员岗位问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检测员岗位的解答,让我们一起看看吧。

  1. 三类医疗器械检验员的要求?
  2. 医疗设备质检是如何做的?
  3. 医疗器械注册审核员与质量内审员,哪个待遇及发展好?必须有iso13485质量管理体系审核员资格证书吗?

三类医疗器械检验员要求

医疗器械检验需要考相关的证书,但是检验人员必须要符合规定条件,具体如下:

根据《医疗器械检验机构资质认定条件》:

医疗器械检测员岗位,医疗器械检测员岗位职责-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

第十四条:检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。

(一)管理人员应当具备检验机构管理知识,熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理方法

(二)关键技术人员包括技术负责人授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称,或硕士以上学历具有5年以上相关专业的技术工作经历。

医疗器械检测员岗位,医疗器械检测员岗位职责-第2张图片-医疗器械之家
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第十五条:检验机构应当具备充足的检验人员,其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配,并符合以下要求:

(一)检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。

(二)检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全防护知识、计量数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训考核

医疗器械检测员岗位,医疗器械检测员岗位职责-第3张图片-医疗器械之家
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(三)检验人员应当具有对所***用的产品技术要求进行确认和预评价的能力,应当能够按照规定程序开展检验活动。

(四)从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。

医疗设备质检是如何做的?

医疗器械质量相关的岗位一般可以分为质检和质管,大的器械厂商分的细,质管一般叫法规质量部门,小的器械厂商分的粗,质检和质管基本就是一套人马。

那么质检主要干啥呢?主要还是围绕一个检字,检测的检。工作空间就是围着实验室打转转,工作伙伴就是器械相关的检测设备,工作KPI就是出了多少份报告,有些可能还要配合质管搞搞***数据,改改实验记录。 

具体实验的性质就要看厂商生产的产品了,器械的检测五花八门,千奇百怪。举个口罩的例子,口罩标准有一项是口罩密合性的测试,测试的方法是找来十个高矮胖瘦各异的人,带上口罩来正常呼吸,在口罩正中间插一根软管,来测定呼吸过程中的压力变化。如果只做一遍,你可能会感到新奇,但如果每天,重复测试,也会有职业疲劳。当然这是极端的例子,因为每个检测项目还有检测周期,有些项目需要出厂批批检测,有些项目季度检测,有些一年检测一次。

医疗器械注册审核员与质量内审员,哪个待遇及发展好?必须有iso13485质量管理体系审核资格证书吗?

国家注册审核员有发展前途。 去厂子里做审核,还有红包拿。内审员400块一张内审员证书,任务是内部检查。你说这玩意能有多大的用处?

注册审核员,一直往各大医械厂跑, 有[_a***_]拿,有红包拿。

医疗器械注册审核员必须先是ISO9001外审员资格。 大专、或者本科学历

到此,以上就是小编对于医疗器械检测员岗位的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械检测员岗位的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 人员 检验