产品医疗器械标识,产品医疗器械标识图片

gkctvgttk 22 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于产品医疗器械标识问题,于是小编就整理了4个相关介绍产品医疗器械标识的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械分类标识的颜色?
  2. 医疗器械外包装标识不合格怎么处罚?
  3. 医疗机构使用无中文标识的医疗器械违反了什么规定?
  4. 去哪里查询医疗器械唯一标识udi?

医疗器械分类标识的颜色

1. 有多种。
2. 这是因为不同的颜色代表不同的医疗器械分类,方便人们快速识别和区分。
3. 根据国家药监局规定主要有以下几种:绿色代表一类医疗器械,蓝色代表二类医疗器械,***代表三类医疗器械,红色代表特殊医疗器械。
这样的分类标识有助于医疗器械的管理使用,确保医疗器械的安全性有效性

医疗器械外包装标识不合格怎么处罚

医疗器械外包装标识不合格的处罚通常由地方市场监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行。具体的处罚措施可能包括

产品医疗器械标识,产品医疗器械标识图片-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

1. **责令改正**:要求企业立即停止销售或使用不合格的医疗器械,并限期改正。

2. **罚款**:对于违反规定的行为,可以处以一定数额的罚款。

3. **没收违法产品**:对不合格的医疗器械进行没收。

产品医疗器械标识,产品医疗器械标识图片-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

4. **暂停或取消许可证**:对于严重违法行为,可以暂停或取消企业的医疗器械生产许可证或经营许可证。

5. **追究法律责任**:对于造成严重后果的,还可以追究企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的法律责任。

例如,根据天津市市场监督管理委员会的一则行政处罚案例,一家企业因为销售未取得医疗器械注册证的***病毒抗原检测试剂,被责令改正违法行为,没收涉案医疗器械,并处以20000元罚款[1]。另外,广东省药品安全巩固提升专项行动中也有案例显示,对于未经许可生产不合格医疗器械的行为,市场监管部门会进行严厉查处,并可能涉及刑事责任[2]。

产品医疗器械标识,产品医疗器械标识图片-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

医疗机构使用无中文标识的医疗器械违反了什么规定?

不符合《医疗器械说明书标签管理规定》第6号令第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。——具体:责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

去哪里查询医疗器械唯一标识udi?

可以通过国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库查询医疗器械唯一标识(UDI),该数据库由国家药品监督管理局统筹规划建立,内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。数据库实现公开和共享,为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础

 

到此,以上就是小编对于产品医疗器械标识的问题就介绍到这了,希望介绍关于产品医疗器械标识的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 标识 处罚