医疗器械iii分类明细,医疗器械iii分类明细表

gkctvgttk 39 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械iii分类明细的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械iii分类明细的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械注册证分几类?
  2. 医疗器械许可证级别,都分别是什么。请大神,详细说明?
  3. 3M口罩的主要分类和区别是什么?
  4. 说出10种医疗器械名称?

医疗器械注册证分几类?

医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.

医疗器械许可证级别,都分别是什么。请大神,详细说明?

医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别,其中III类最高;同时,根据预期用途的不同,还分不同的产品大类,非常多,从6801到6877,产品大类下还分具体品种,比如:“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械

医疗器械iii分类明细,医疗器械iii分类明细表-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

医疗器械的许可证,主要由以下几种:

1、医疗器械经营许可证:经营(销售别人生产的产品)III类和绝大部分II类医疗器械,须事先取得经营许可证,但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械,必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备,就不可以经营“一次性使用无菌注射器”,虽然都是III类,但医用磁共振设备属于6828。

2、医疗器械生产许可证:生产III类和II类医疗器械,须事先取得生产许可证,和经营许可证一样,也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械,规律同上。

医疗器械iii分类明细,医疗器械iii分类明细表-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

另外,只有许可证还不够,医疗器械产品要想合法销售,必须还要有产品注册证(针对具体的产品核发),这个你可能不感兴趣,就不多说了。

3M口罩的主要分类和区别是什么?

1、3m口罩是美国3m公司生产的口罩,其主要作用不是防雾霾的。

2、雾霾等空气污染主要来源于PM2.5这类细微粉尘颗粒。在专业的防尘口罩中,满足我们国家标准的KN90级别的专业防尘口罩就基本上能满足需要了。

医疗器械iii分类明细,医疗器械iii分类明细表-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

3、在室外最好带上防雾霾的口罩,室内最好安装空气净化器这样才能双管齐下,做好雾霾的防护措施,才能更好的保护我们的身体健康。 口罩的分类是根据口罩过滤空隙大小和间据来划分的。所谓的N类,P类也就是根据不同医用标准制定的,一般情况下,如果是自己用,不是医疗单位器械用具,N类就足够了,如果是专业的使用,则要根据单位所需环境和规章制度来确定,

说出10种医疗器械名称

医疗器械的名称众多,品规更多。

例如有:1.一次性使用无菌注射器;2.沙布;3.棉签;4.绷带;5.医用口罩;6.手术服;7.手术刀;8.医用x射线仪;9.超声波仪;9.医用激光仪;10.呼吸仪等等。

医疗器械分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。国家对各类医疗器械的研制、生产、经营和使用,都有严格的管理要求

到此,以上就是小编对于医疗器械iii分类明细的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械iii分类明细的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 口罩 许可证