大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品送检的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品送检的解答，让我们一起看看吧。
三类医疗器械几年年审？
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
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首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。
现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。
不过，要想最终取得产品注册证，从项目启动到最终取证所需的时间，远不止上面这些，最少也得2年，因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核，这些准备工作花费的时间远比审批时间长，而且不同品种，具体情况也不一样，有的品种光临床试验就需要好几年。
医疗器械注册证有效期延至5年，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。
医疗器械一般5年要进行一次审核，这是国家质量管理体系的审核，如是本公司医疗器械生产每年内审至少一次。
对于生产企业拿证来说，I类医疗器械备案需要出具自检报告，没有自检能力即需委托第三方检验，II类医疗器械注册需要送检。I类医疗器械备案证没有效期，所以在产品没有变化的情况下，检1次就够了，II类医疗器械注册证效期5年，所以每5年得送检一次。
对经营企业来说，找生产企业要检测报告即可。
医疗器械微生物检测要做哪些项目？
1. 总大肠菌群检测：总大肠菌群检测是衡量器械表面卫生情况的重要指标，一般来说，总大肠菌群检测项是医疗器械微生物检测中必须包含的。
2. 细菌总数检测：细菌总数检测是对医疗器械表面的微生物总量进行检测的指标，它可以全面、客观地了解器械表面微生物的负荷情况。
3. 金***葡萄球菌检测：金***葡萄球菌是常见的医院感染病原菌之一，它具有较强的致病性，特别对人类的皮肤和黏膜组织具有亲和力。因此，对器械表面的金***葡萄球菌进行检测是非常重要的。
4. 放线菌检测：放线菌是医疗器械中常见的污染菌之一，它们常常以芽孢的形式存在于空气、器械表面甚至土壤中。因此，在医疗器械微生物检测中需要对放线菌进行检测。
5. 消毒剂残留物检测：在医疗器械的消毒过程中，一些消毒剂的残留物可能会对人体造成不可逆的损害，特别是对于敏感人群而言，这种残留物的影响更加严重。因此，在检测中需要对器械中的消毒剂残留物进行检测，以确保器械表面彻底消毒。
需要说明的是，针对具体的医疗器械，所需要考虑的微生物检测项目可能会有所不同，不同的检测项目需要选择不同的检测技术和方法。同时，由于这方面需要专业的技术和设备支持，在进行医疗器械微生物检测时，应选择可靠、专业的检测机构进行检测。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品送检的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品送检的2点解答对大家有用。
