大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械质量检测部门的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械质量检测部门的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械临床试验机构管理部门能看到受试者资料吗?
医疗器械临床试验机构管理部门能看到受试者资料,
药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
(一)受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响;
(二)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品监督管理部门、***委员会或申办者,按
食品质量检测部门叫什么?
是食品药品检验所
我国食品药品检验所***机构是:中国食品药品检定研究院,各省、直辖市
食品药品检验所(包括个海关食品药品检验所),各地市食品药品检验所。所以食品药品质量检测报告应该由各级食品药品检验所出示才具有法律效应。 中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理总局直属单位,是法定的国家食品、保健品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械等质量最高检验和仲裁机构。
中国食品药品检定研究院下属机构:食品化妆品检定所、中药民族药检定所、化学药品检定所、生物制品检定所、医疗器械检定所、包装材料与药用辅料检定所、实验动物资源研究所、标准物质与标准化研究所、食品药品安全评价研究所、食品药品技术监督所、医疗器械标准管理研究所,等。
各省、直辖市 食品药品检验所(包括个海关食品药品检验所),各地市食品药品检验所。设立相关科室。
食品质量检测部门叫食品药品监督管理局 。
法律依据:《中华人民共和国宪法》 第四十一条 中华人民共和国公民对于任何国家机关和国家工作人员,有提出批评和建议的权利;对于任何国家机关和国家工作人员的违法失职行为,有向有关国家机关提出申诉、控告或者检举的权利,但是不得捏造或者歪曲事实进行诬告陷害。对于公民的申诉、控告或检举,有关国家机关必须查清事实,负责处理
三类医疗器械需要什么部门备案效期为多长时间?
三类医疗器械需要向***院药品监督管理部门提交注册申请资料,医疗器械注册证有效期为5年。
2021年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》第十三条规定 "第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。"
第十六条规定 "申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向***院药品监督管理部门提交注册申请资料"
第二十二条规定 "医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。"
医疗器械经营备案凭证的有效期是五年,一般包括第一类、第二类、第三类。
开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
到此,以上就是小编对于医疗器械质量检测部门的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械质量检测部门的3点解答对大家有用。