医疗器械产品分类申请,医疗器械产品分类申请表怎么填

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品分类申请的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品分类申请的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械注册分类5大类？
2. 怎么办理三类医疗器械许可证？
3. 三类医疗器械注册有什么要求？
4. 医疗器械产品分类标准？

医疗器械注册分类5大类？

分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

怎么办理三类医疗器械许可证？

所需申请材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

三类医疗器械注册有什么要求？

要求如下：

申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

医疗器械产品分类标准？

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由***院标准化行政主管部门制定。

对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。

到此，以上就是小编对于医疗器械产品分类申请的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品分类申请的4点解答对大家有用。

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