大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品报备的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品报备的解答，让我们一起看看吧。
一类医疗器械生产前办理产品备案吗？
根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
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一类医疗器械证怎么备案？
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民***负责药品监督管理的部门提交备案资料。
办理材料一般情况：
1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
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4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）
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6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）
8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
到此，以上就是小编对于医疗器械产品报备的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品报备的2点解答对大家有用。
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