医疗器械目录分类表,医疗器械目录分类表格

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械目录分类表的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械目录分类表的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思?
  2. 营业执照中的医疗器械包含哪些?
  3. 二类医疗器械目录是什么?

医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思?

国家对医疗器械实行分类管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

医疗器械目录分类表,医疗器械目录分类表格-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  医疗器械分类目录由***院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,***院卫生行政部门制定、调整、公布。

医疗器械目录分类表,医疗器械目录分类表格-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

营业执照中的医疗器械包含哪些

医疗器械经营许可证按照风险程度分为三类:

一类:风险程度低,能够通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类:中度风险程度,需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械

医疗器械目录分类表,医疗器械目录分类表格-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

三类:有较高的风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

二、医疗器械许可证经营范围

二类医疗器械目录是什么?

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

代码名称 产 品 名 称

普通诊察器械 体温计血压计

物理治疗设备 磁疗器具

医用卫生材料敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪家用血糖仪血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)

医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽

病房护理设备及器具 轮椅

敷料 医用无菌纱布

二类的除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证

到此,以上就是小编对于医疗器械目录分类表的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械目录分类表的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 二类 医用