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关于医疗器械耐压测试标准
GB***01-1995中有规定方法（等同***用IEC60601-1），但目前医疗器械制造企业使用的均为耐压测试仪。
不大于直流25V。测试电压不应大于直流25V，即使是在故障情况下，其注入电流的峰值不应大于1MA。最迟在绝缘电阻降至50K欧时，应发出信号。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般来说，根据欧洲联盟标准EN 1422，环氧乙烷灭菌压力应在3-8mg/L，通常使用时的压力为5-5kPa（0.15-0.25bar）。具体的灭菌参数需要根据所灭菌器械的材质、形态、尺寸等特性来调整。
同样4000V耐压测试，但是实际并没有形成有效回路，所以I 极小没有坏。
二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
医疗器械一类二类三类的管理
1、法律分析：三类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、法律分析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
5、第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
6、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
美国FDA医疗器械认证定义?
1、美国食品药品管理局（Food and Drug Administration 简称 FDA）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦***授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。
2、美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。
3、美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。
