医疗器械分类界定回复,医疗器械分类判定原则

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类界定回复的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类界定回复的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械按标准性质分为?
  2. 医疗器械如何分类?
  3. 《医疗器械分类目录》还应收录哪些医疗器械产品?

医疗器械按标准性质分为

医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

二、第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械分类界定回复,医疗器械分类判定原则-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械如何分类?

ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

《医疗器械分类目录》还应收录哪些医疗器械产品

谢谢邀请。樱桃番茄对于这个问题没有办法专业回答,因为自己不是属于这个领域的。这边在网上找了一些资料大家可以参考一下~

医疗器械分类界定回复,医疗器械分类判定原则-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

9月4日,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日起实施。据了解, 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产经营、使用全过程监管的重要基础。

新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。

新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,(字版)将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成***目录层级结构。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。

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国家食药监总局器械注册司司长 王者雄:合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管***配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

到此,以上就是小编对于医疗器械分类界定回复的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类界定回复的3点解答对大家有用。

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