大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品变更的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品变更的解答，让我们一起看看吧。
您好，请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案，具体依据的是哪条法规？
《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)的第十六条,十七条规定:
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
医疗器械经营许可证变更包括哪些？
医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。
医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。
医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。三类医疗器械增加经营范围流程？
2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的***件复印件。
3、关于修改公司章程的决议、决定。有限责任公司提交股东签署的股东会决议。股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签字股东大会会议记录。一人有限责任公司提交股东签署的书面决定。国有独资公司提交***院、地方人民***或者其授权的本级人民***国有资产监督管理机构的批准文件。
4、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）。
5、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和***院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证件的复印件。审批机关单独批准分公司经营许可经营项目的，公司可以凭分公司的许可经营项目的批准文件、证件申请增加相应经营范围，但应当在申请增加的经营范围后标注“（限取得许可证的分支机构经营）”字样。
一、成立公司
要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
二、设立库房
销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
三、提交申请材料
医疗器械许可证变更法人需要哪些材料？
1.原医疗器械经营许可证正本及副本。
2.新法人代表***复印件(加盖公章)。
3.《公司法》及其修订条款、公司章程的证明文件。
4.原法人代表签署的委托书或协议书,在该文件中,原法人代表应明确授权新法人代表代表该企业经营。同时,该文件需加盖公司公章。
5.相关手续费缴纳证明文件。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品变更的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品变更的4点解答对大家有用。
