医疗器械产品产品介绍,医疗器械产品产品介绍怎么写

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品产品介绍问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品产品介绍的解答,让我们一起看看吧。

  1. 威海威高产品有哪些?
  2. 医疗器械产品检验方法?
  3. 一类医疗器械可以做什么产品?

威海威高产品有哪些

威高产品医疗器械和药品主要有输注耗材、输血器材、心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料手术设备及附件、创伤护理、手术机器人微创器械及设备、ICU产品及附件、大容量注射液及其它药品、肾科产品、生物诊断试剂、手术缝合线、牙种植体、感控设备及耗材、PVC及非PVC原料等50多个系列

医疗器械产品检验方法

您好,对于医疗器械产品检验方法,申请人或者备案应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

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  产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

  在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

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  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

  办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告

第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

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第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

  尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

一类医疗器械可以做什么产品?

创口贴、绷带棉签、棉棒、棉球等,属于第一类医疗器械。

还有些体温计血压计家用血糖仪血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸等,属于第二类医疗器。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品产品介绍的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品产品介绍的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 产品 注册