美国医疗器械中国产品认证,美国医疗器械认证证书

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于美国医疗器械中国产品认证的问题，于是小编就整理了2个相关介绍美国医疗器械中国产品认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 吸鼻器进口必须要医疗器械证吗？
2. 医疗器械出口到欧美国家需要做什么认证？

吸鼻器进口必须要医疗器械证吗？

是的

根据美国食品药品监督管理局的规定,所有进口到美国的医疗器械产品,必须持有FDA认证,以保障产品的安全性、有效性和质量。而在美国本地销售的医疗器械产品,同样需要在FDA注册后方可上市销售。

医疗器械出口到欧美国家需要做什么认证？

医疗器械出口美国需要FDA认证

因为器械不同分成3类收费，一般来说普通器械属于1类或者最多2类

1类器械收费

年金4700美金，代理人服务费：1万RMB/年

2类器械收费

年金4700美金，510K审核费10000美金，报告代写：10000美金，代理人：10000美金/年

3类器械收费就贵了，这样都是大公司在做，和普通公司就没关系了

到此，以上就是小编对于美国医疗器械中国产品认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于美国医疗器械中国产品认证的2点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 美国 美金