医疗器械行业品种分类,医疗器械行业品种分类标准

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械行业品种分类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械行业品种分类的解答，让我们一起看看吧。

1. 三类医疗器械6824有哪些品种？
2. 医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同？

三类医疗器械6824有哪些品种？

按国家医疗器械分类目录三类医疗器械6824品种有：

1.激光诊断仪器：激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪。

2.介入式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 。

3.激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层。

4.气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机。

医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同？

经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。二者的区别如下：

一、第二类经营备案凭证需要备案，而医疗器械经营企业许可证是审批制。

二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。

三、申办条件不同：

1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件：

（1）符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；

（2）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（3）具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（4）具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力；

（5）具有与生产的医疗器械有关技术标准。

到此，以上就是小编对于医疗器械行业品种分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械行业品种分类的2点解答对大家有用。

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