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医疗器械分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类...
特殊产品 这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。
备案与否不同：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。提交资料单位不同：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
所以第三类的安全性最高，第一类最低。注册编号不同：医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；×××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；1就是一类，2就是二类，3就是三类 ××5为产品品种编码；×××6为注册流水号。
区别 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
怎样识别一类、二类医疗器械?
所以凡是××市药监械（x）字的就是一类 ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；×××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；1就是一类，2就是二类，3就是三类。
医疗器械分类：- 一类器械：通常无需进行临床试验，制造商若具备完备的测试设备，可以自行完成注册检验报告。生物学评价可能是必要的，但不一定需要动物试验。- 二类器械：是否需要临床试验取决于产品的风险等级和监管机构（如SFDA、CE、FDA、CMDCAS）的相关规定。部分二类器械可能豁免临床试验。
二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
年中国出台行业规范，正式启用了UDI系统，以提升安全性和效率。国际层面，UDI的推动者如IMDRF，美国FDA在其2007年的立法中给予强力支持，通过阶段性的实施，UDI已经成为提升药品和医疗器械安全性的关键工具。
