进口医疗器械产品第一类,进口医疗器械产品第一类是什么

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于进口医疗器械产品第一类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍进口医疗器械产品第一类的解答，让我们一起看看吧。

1. 第一二三类医疗器械实行产品注册管理对吗？
2. 进口医疗器械产品注册的合格证明是什么？

第一二三类医疗器械实行产品注册管理对吗？

不是，根据《医疗器械注册管理办法》第五条： 　　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

进口医疗器械产品注册的合格证明是什么？

器械监管条例规定，器械的经营使用单位在购进医疗器械时应当验明产品合格证明，不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。

罚则中更是将经营使用无合格证明的产品与无产品注册证书的产品放在同一处罚水平。那么，何为合格证明?翻了下条例及器械的相关规章、规范性文件，并没有明确的说法。器械监管的专业人士为我找到了这样的说法，来源于医疗器械流通监督管理办法。奥咨达医疗器械服务集团

到此，以上就是小编对于进口医疗器械产品第一类的问题就介绍到这了，希望介绍关于进口医疗器械产品第一类的2点解答对大家有用。

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